PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)-- AGEPHA Pharma USA, LLC, freut sich, klinische Daten hervorheben zu können, die neue Erkenntnisse darüber liefern, wie eine niedrige Dosis von 0,5 mg Colchicin das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) senkt, und seinen Einsatz in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstützen. Die Studie mit dem Titel „Wirkung von Colchicin auf die Progression bekannter koronarer Atherosklerose bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu Placebo: Die Ekstrom-Studie“ wurde als brandaktuelle klinische Studie auf der 74. Jahrestagung und Expo des American College of Cardiology (ACC.25) vorgestellt. Diese neuen Daten untermauern den Einsatz von LODOCO ® (Colchicin, 0,5 mg Tablette).® Die ersten entzündungshemmenden atheroprotektiven Herz-Kreislauf-Behandlung, zur Verringerung des Risikos von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung und kardiovaskulärem Tod bei erwachsenen Patienten mit bestehender atherosklerotischer Erkrankung oder mit mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
„Die Ergebnisse der EKSTROM -Studie liefern überzeugende Beweise dafür , dass niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg) das Potenzial hat, Entzündungen direkt zu reduzieren. Entzündungen spielen eine wesentliche Rolle bei der Bildung und dem Fortschreiten atherosklerotischer Plaques, die zu Herzerkrankungen führen“, sagte Matthew J. Budoff, MD, Forscher am Lundquist Institute for Biomedical Innovation am Harbor-UCLA Medical Center, Professor für Medizin an der David Geffen School of Medicine am University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center sowie Programmdirektor und Leiter der kardialen Computertomographie (CT) der Abteilung für Kardiologie am Harbor-UCLA Medical Center. „Zusammen mit Statinen, Antihypertensiva und anderen Standardbehandlungen könnte diese entzündungshemmende Therapie zu einer wichtigen Säule in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden und dazu beitragen, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und die langfristigen Gesundheitskosten zu senken.“
„Die Ergebnisse der EKSTROM-Studie zeigen, dass eine entzündungshemmende Behandlung mit niedrig dosiertem Colchicin (0,5 mg) über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mehrere Veränderungen des Plaquevolumens verbesserte“, so Dr. Budoff weiter. „Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit früheren Studien, die zeigen, dass niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg) die Stabilität der Koronarplaques bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom verbessert. Zusammengenommen könnten diese Ergebnisse einen Hinweis auf den zugrunde liegenden Mechanismus geben, der erklärt, wie niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg) Herzinfarkt und Schlaganfall bei Hochrisikopatienten mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung verhindern kann.“
In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten EKSTROM-Studie wurden die Auswirkungen einer niedrigen Dosis von 0,5 mg Colchicin auf atherosklerotische Plaques untersucht. Insgesamt wurden 84 Teilnehmer aufgenommen, von denen 72 die Studie abschlossen. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder 0,5 mg Colchicin pro Tag oder ein Placebo (n = 36 pro Behandlungsgruppe) zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung. Alle Teilnehmer unterzogen sich zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA), einem nicht-invasiven Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Anatomie und Stenose der Koronararterien. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Plaquevolumens mit geringer Dichte (LAP), eine Quantifizierung nicht verkalkter, lipidreicher Plaques, im Vergleich zu Placebo, gemessen mittels CCTA. Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung des gesamten Plaquevolumens und die Veränderung der gesamten nicht verkalkten, fibrofettigen, fibrösen und dichten verkalkten Plaques.
Die Ergebnisse zeigen, dass eine niedrige Dosis Colchicin (0,5 mg) das gesamte Plaquevolumen im Vergleich zu Placebo nach 12 Monaten signifikant reduzierte (die Veränderung des prozentualen Atheromvolumens [PAV] zwischen den Behandlungsgruppen betrug -1,1 %; P=0,015). Die Studie hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht, da LAP durch die Behandlung mit niedrig dosiertem Colchicin (0,5 mg) nicht signifikant reduziert wurde (P=0,344), was jedoch möglicherweise auf die eingeschränkte Teilnehmerzahl aufgrund begrenzter Finanzierung zurückzuführen war. Die Behandlung mit niedrig dosiertem Colchicin reduzierte das Volumen dichter, verkalkter Plaques signifikant (-0,9 % PAV zwischen den Behandlungsgruppen; P=0,009), ein weiterer Indikator für Herz-Kreislauf-Risiken. Ebenso zeigten sich bei der Behandlung mit niedrig dosiertem Colchicin Tendenzen zur Regression nicht verkalkter, fibröser und fibrofettiger Plaques. Zur Bestätigung dieser Ergebnisse sind künftige Analysen an einer größeren Patientenpopulation erforderlich.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von LODOCO bei der Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen wird durch Daten aus randomisierten Studien gestützt, die im New England Journal of Medicine, Verkehr, Zeitschrift des American College of Cardiology, Und Europäisches Herzjournalwährend Daten, die die entscheidende Notwendigkeit betonen, bei Herzpatienten sowohl Entzündungen als auch hohe Cholesterinwerte zu behandeln, kürzlich in Die Lanzettebeschrieben wurden . Insbesondere senkt LODOCO das Risiko von Herzereignissen bei erwachsenen Patienten mit nachgewiesener atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung um weitere 31 % im Vergleich zu Placebo. In jüngster Zeit werden die günstigen Auswirkungen von LODOCO auf Koronarplaques bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom durch Daten aus randomisierten Studien gestützt, die in Verkehr und JACC: Cardiovascular ImagingFrühere Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Unterschied von 1 % beim PAV zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe mit einer 25%igen Risikoreduktion von MACE verbunden war.
„Wir freuen uns, dass die Ergebnisse der EKSTROM-Studie den Einsatz von LODOCO zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit verbleibendem Entzündungsrisiko weiterhin unterstützen“, sagte Steve Andrzejewski, Leiter des US-Geschäfts von AGEPHA Pharma. „Dies ist bereits die dritte Studie, die darauf hindeutet, dass LODOCO Koronarplaque reduziert, und die erste bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung. Diese Daten belegen den Nutzen von LODOCO bei der Vorbeugung wiederkehrender lebensbedrohlicher Herzereignisse bei Menschen mit mehreren Risikofaktoren für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.“
Über AGEPHA Pharma
AGEPHA Pharma ist ein führendes multinationales Pharmaunternehmen in Familienbesitz, das sich darauf konzentriert, den Patienten Behandlungen zukommen zu lassen, die sie am dringendsten benötigen. Seit 1947 investiert das Unternehmen in bewährte Therapien, darunter eine breite Palette von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, unterstützt von einem hochqualifizierten Team klinischer Wissenschaftler und Regulierungsexperten.
Weitere Informationen finden Sie unter AGEPHA Pharma US-Unternehmenswebsite or follow AGEPHA Pharma on Þjórsárden (@AGEPHAPharmaUS) und LinkedIn.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Indikation
LODOCO ist zur Verringerung des Risikos eines Herzinfarkts (MI), Schlaganfalls, einer Koronarrevaskularisierung und eines kardiovaskulären Todes bei erwachsenen Patienten mit nachgewiesener Arteriosklerose oder mit mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen angezeigt.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION LODOCO® (COLCHICINEN) 0,5 MG TABLETTEN
Nehmen Sie LODOCO nicht ein, wenn Sie:
- bestimmte Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A4-Hemmer oder P-Glykoprotein-Hemmer bezeichnet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Einnahme bestimmter Arzneimittel zusammen mit LODOCO kann dazu führen, dass Ihr LODOCO-Spiegel in Ihrem Körper zu hoch wird und lebensbedrohliche Nebenwirkungen oder den Tod verursacht.
- schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
- habe Blutprobleme.
- sind allergisch gegen Colchicin oder einen der Inhaltsstoffe von LODOCO.
Welche Nebenwirkungen kann LODOCO haben?
LODOCO kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
- Blutprobleme. LODOCO kann eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen verursachen, was lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann.
- Muskelschwäche (neuromuskuläre Toxizität). LODOCO kann Muskelschwäche und Muskelprobleme verursachen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von LODOCO gehören:
- Durchfall, Erbrechen und Krämpfe im Magen-Darm-Bereich.
- Muskelschmerzen
Fatal overdoses have been reported with colchicine in adults and children. Keep LODOCO out of the reach of children.
Offenlegung: Dr. Matthew J. Budoff ist Berater von AGEPHA Pharma. AGEPHA Pharma gibt keine Anleitung oder kommentiert die Daten und Peer-Review-Einreichungen. Die EKSTROM-Studie wurde weder von AGEPHA Pharma finanziert, noch hatte AGEPHA Pharma Einfluss auf das Studiendesign.
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Brendi Bluitt
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