US FDA genehmigt erstes entzündungshemmendes Medikament gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

LODOCO® (Colchicin, 0,5 mg Tabletten) reduziert das Risiko eines kardialen Ereignisses bei erwachsenen Patienten mit nachgewiesener atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) um zusätzliche 31% im Vergleich zu Placebo.*

LODOCO kann auf Restentzündungen als zugrunde liegende Ursache von ASCVD abzielen und kann allein oder in Kombination mit cholesterinsenkenden Medikamenten verwendet werden

Parsippany, NJ – 20. Juni 2023 – AGEPHA Pharma USA, LLCgab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nach einer vorrangigen Prüfung LODOCO® als erste entzündungshemmende, atheroprotektive Herz-Kreislauf-Behandlung, die nachweislich das Risiko eines Herzinfarkts (MI), Schlaganfalls, einer Koronarrevaskularisierung und eines kardiovaskulären Todes bei erwachsenen Patienten mit nachgewiesener Arteriosklerose oder mit mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt.¹

AGEPHA Pharma geht davon aus, dass LODOCO, das das Risiko kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen um 31% senken kann² im Vergleich zu Placebo, wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 auf Rezept erhältlich sein.

Klinischer Nachweis von LODOCO zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von LODOCO bei der Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen wird durch randomisierte Studiendaten unterstützt, die in der New England Journal of Medicine, Verkehr, Zeitschrift des American College of Cardiology, Und Europäisches Herzjournal, während Daten, die die kritische Notwendigkeit betonen, Entzündungen ebenso wie Cholesterin bei Patienten mit Herzerkrankungen zu behandeln, kürzlich beschrieben wurden in Die Lanzette.

Die multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde an 5.522 Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit durchgeführt, die alle eine leitliniengerechte medizinische Behandlung einschließlich hochintensiver Statine erhielten. In der Studie wurde festgestellt, dass 0,5 mg Colchicin das Gesamtrisiko eines kardiovaskulären Todes, eines spontanen Herzinfarkts, eines ischämischen Schlaganfalls oder einer durch Ischämie verursachten koronaren Revaskularisierung durch 31% im Vergleich zur Placebogruppe signifikant senkte, wenn es zusätzlich zu hochintensiven Statinen und anderen kardiologischen Präventionstherapien verabreicht wurde (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-Konfidenzintervall [CI] 0,57 bis 0,83; P<0,001).²

Eintritt in eine neue Ära der Patientenversorgung

Es ist seit langem bekannt, dass Entzündungen und ein hoher Cholesterinspiegel das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

„Die Zulassung des ersten Medikaments zur Behandlung kardiovaskulärer Entzündungen durch die FDA ist ein wichtiger Fortschritt für die Versorgung unserer Patienten”, sagte Paul Ridker, MD, MPH, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Direktor des Center for Cardiovascular Disease Prevention am Brigham and Women’s Hospital, der maßgeblich zur Aufklärung der Rolle von Entzündungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen beigetragen hat. Dr. Ridker fügte hinzu: „Um koronare Herzkrankheiten wirksam zu behandeln, müssen Kardiologen Entzündungen und Cholesterin drastisch senken. Bei geeigneten Patienten, die bereits ein Statin einnehmen, hat sich gezeigt, dass die zusätzliche Gabe des entzündungshemmenden Medikaments Colchicin in einer Dosis von 0,5 mg täglich das Risiko eines erneuten Herzinfarkts und Schlaganfalls deutlich senkt.”

Eine aktuelle Studie in Die Lanzette, bei dem Dr. Ridker als Hauptautor fungierte, zeigte, dass bei Patienten, die derzeit mit Statinen behandelt werden, Gefäßentzündungen künftige kardiovaskuläre Ereignisse stark vorhersagen – vielleicht sogar mehr als ein hoher Cholesterinspiegel.

Reduziert Entzündungen, reduziert Plaquebildung

Entzündungen spielen bei atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) eine entscheidende Rolle. Bei ASCVD verengen und verhärten sich die Arterien aufgrund von Plaquebildung, was zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führen kann.³ und bezieht sich auf Erkrankungen wie Koronararterienerkrankung, akutes Koronarsyndrom, periphere arterielle Verschlusskrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankung. Patienten mit ASCVD, der Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten⁴, haben ein hohes Risiko für akute kardiovaskuläre Ereignisse.⁵

Die Bildung atherosklerotischer Plaques, bei der Entzündungen eine wesentliche Rolle spielen, trägt zur Entwicklung und zum Fortschreiten von ASCVD bei.⁶ LODOCO hemmt die Mikrotubuli-Zusammensetzung und verfügt über mehrere entzündungshemmende Mechanismen.^7,8 Das hochsensitive C-reaktive Protein (hs-CRP) ist der Entzündungsbiomarker, der am häufigsten zur Vorhersage des verbleibenden Entzündungsrisikos und der Folgen einer ASCVD verwendet wird.⁹

Michael Blaha, MD, MPH, Direktor der klinischen Forschung und Professor für Medizin am Johns Hopkins Ciccarone Center for the Prevention of Cardiovascular Disease, sagte: „Zum ersten Mal steht Patienten mit einem verbleibenden Entzündungsrisiko, gemessen durch hs-CRP, eine von der FDA zugelassene Behandlungsoption zur Verfügung, die nachweislich das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt, indem sie auf die Entzündungswege abzielt, die große kardiale Ereignisse beeinflussen..”

Dr. Blaha fügte hinzu: „Die kardiovaskuläre Forschungsgemeinschaft hat gezeigt, dass die Konzentration auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse der Patienten und die Bewältigung der langjährigen Herausforderung der Reduzierung von Herzentzündungen zu einer bedeutenden Risikoreduzierung bei der Inzidenz von Herzereignissen führen kann.”

Krankheitslast in den Vereinigten Staaten

Der Platz von LODOCO in der Therapie

LODOCO Die Tabletten sind als orale Behandlung zur einmal täglichen, kontinuierlichen Einnahme für Erwachsene konzipiert und können sicher allein oder in Kombination mit standardmäßigen lipidsenkenden Medikamenten und anderen Therapien verwendet werden, um das Risiko eines Herzinfarkts und Schlaganfalls wirksam zu senken.

Patienten mit Nierenversagen oder schwerer Lebererkrankung sollten nicht einnehmen LODOCODie Patienten sollten die Einnahme von LODOCO wenn bestimmte Medikamente wie Azithromycin oder Ketoconazol verschrieben werden, da diese Medikamente nicht gleichzeitig eingenommen werden sollten.

Bahnbrechende Therapie wird von einem in der EU gegründeten, familiengeführten Pharmaunternehmen vorangetrieben

Antonia Riel-Köllmann, Geschäftsführerin des familiengeführten Unternehmens AGEPHA Pharma, erklärte: „Als dritte Generation meiner Familie, die sich der Entwicklung hochwertiger europäischer Arzneimittel verschrieben hat, ist es ein Privileg, diese lebenserhaltende Therapie, die die erste Produkteinführung des Unternehmens in den Vereinigten Staaten darstellt, auf den Weltmarkt zu bringen. Wir haben uns der Bekämpfung von Herzerkrankungen, der häufigsten Todesursache, verschrieben, indem wir sicherstellen, dass alle Patienten Zugang zu LODOCO haben..”

* Das absolute Risiko betrug 6,81 TP3T in der Colchicin-Gruppe und 9,61 TP3T in der Placebo-Gruppe, mit einer absoluten Risikoreduktion von 2,81 TP3T.

Über AGEPHA Pharma

AGEPHA Pharma ist ein führendes multinationales Pharmaunternehmen in Familienbesitz, das sich darauf konzentriert, den Patienten Behandlungen zukommen zu lassen, die sie am dringendsten benötigen. Seit 1947 investiert das Unternehmen in bewährte Therapien, darunter eine breite Palette von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, unterstützt von einem hochqualifizierten Team klinischer Wissenschaftler und Regulierungsexperten.

Weitere Informationen finden Sie unter AGEPHA Pharma US-Unternehmenswebsite oder folgen Sie AGEPHA Pharma auf Þjórsárden (@AGEPHAPharmaUS) und LinkedIn.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Indikation

LODOCO ist zur Verringerung des Risikos eines Herzinfarkts (MI), Schlaganfalls, einer Koronarrevaskularisierung und eines kardiovaskulären Todes bei erwachsenen Patienten mit nachgewiesener Arteriosklerose oder mit mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen angezeigt.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE LODOCO® (COLCHICINEN) 0,5 MG TABLETTEN

Nehmen Sie LODOCO nicht ein, wenn Sie:

• bestimmte Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A4-Hemmer oder P-Glykoprotein-Hemmer bezeichnet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Einnahme bestimmter Arzneimittel zusammen mit LODOCO kann dazu führen, dass Ihr LODOCO-Spiegel in Ihrem Körper zu hoch wird und lebensbedrohliche Nebenwirkungen oder den Tod verursacht.
• schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
• habe Blutprobleme.
• sind allergisch gegen Colchicin oder einen der Inhaltsstoffe von LODOCO.

Welche Nebenwirkungen kann LODOCO haben?

LODOCO kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Blutprobleme. LODOCO kann eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen verursachen, was lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann.
• Muskelschwäche (neuromuskuläre Toxizität). LODOCO kann Muskelschwäche und Muskelprobleme verursachen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von LODOCO gehören:

• Durchfall, Erbrechen und Krämpfe im Magen-Darm-Bereich.
• Muskelschmerzen

Bei Erwachsenen und Kindern wurden tödliche Überdosierungen von Colchicin berichtet. Bewahren Sie LODOCO außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Offenlegung: Dr. Paul Ridker und Dr. Michael Blaha sind Berater von AGEPHA Pharma. AGEPHA Pharma gibt keine Anleitung oder kommentiert ihre Daten und Peer-Review-Einreichungen.